申报资料与技术要求

CSDT 技术文档编制、测试要求与常见退审原因

关键结论	说明
资料结构	英国无独立技术文档法规，要求散见于 reg 13、27、40 与 reg 17、30、41 及经 Schedule 2A 修改的附件；须做基本要求逐条映射
行政文件	须独立签发援引 UK MDR 2002 的英国 DoC，不得以欧盟 DoC 替代；援引版本冻结至 2021 年 5 月 25 日（IVD：2022 年 5 月 25 日）
标签语言	加贴 UKCA 者须在标签、外包装或说明书载明 UKRP 名称与地址；仅持 CE 标志者无此强制，双标志则必须有，说明书用英文
临床证据	未采 EU MDR Annex XIV 体系，CER 作为基本要求证据经 reg 8、9 要求；自 2025 年 6 月 16 日起须与 PMS 数据形成闭环
常见缺陷	DORS 填报的机构地址须与标签实样一致、GMDN 代码须核对；UDI 现非强制，仅须填报 Basic UDI-DI（如适用）

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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