申报资料与技术要求

CSDT 技术文档编制、测试要求与常见退审原因

关键结论	说明
档案骨架	第 17 条第 2 款只定递交主体、对象与形式，文件清单归第 17 条第 12 款卫生部程序文件；法律层无稳定清单，须每次立项重新索取。
公证认证	申请人＝制造商或其授权人（第 17 条第 2 款）；境外文件走公证→外交部认证→塔驻华使领馆认证→塔吉克语或俄语翻译的链条。
原产国证明	法律层级未列举该文件，必要性由第 17 条第 2 款、第 18 条第 1 款与第 8 条第 17 项推出；NMPA 注册证与省级药监的自由销售证明功能不同，建议两份备齐。
质量基准	第 16 条第 7 款：质量要求依其通过国家注册所依据的质量规范文件与技术条件确定，注册文件即逐批评定基准；第 3 款通则针对药品。
标签语言	第 43 条仅 2 款，无法律级标签要素清单；第 1893 号法通篇无语言条款，说明书依第 1 条第 21 项须经卫生部批准；第 215 号令双语标签未核得出处。

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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