上市后合规与法规动态
不良事件上报、变更通知分级、法规动态跟踪
上市后合规与法规动态
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 事件报告 | 第 70 条要求持证人、技术负责人、卫生专业人员与一般使用者识别、预防并报告可报告不良事件。 |
| 注册后控制 | 第 65 条分两级：Type 1 目视核验标签、说明书、使用寿命与储存条件，Type 2 抽样送实验室做质控分析。 |
| 变更管理 | 第 28 条列举 5 类须重新注册情形，第 42 条列举 8 类走变更程序，分水岭为变更是否导致风险等级改变。 |
| 法规动态 | 新法规 2026-04-28 签署、2027-01-28 生效，全文 16 章 72 条，整体替代现行核心条例；ARCSA 须在签署后 9 个月内发布配套指示。 |
| 合规红线 | 注册证暂停或注销隐含禁止生产、进口与出口、立即退出市场与没收；违规另有民事、行政、刑事三重责任。 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
技术警戒（Tecnovigilancia）：第 70 条的义务主体与报告范围
02
注册后控制（Control Posregistro）：Type 1 与 Type 2 两级机制
03
追溯编码与植入物识别卡：UMDNS／GMDN 与第 68 条的三张卡
04
变更与重新注册的界限：第 28 条与第 42 条的分流规则
05
最终标签义务：第 27 条的 1 年期限与 NDM017 通知通道
06
两条新增禁止性规定：一次性器械禁止复用与禁止拆分销售
07
处罚与执法：第 72 条的三重责任与注册证暂停注销的连带后果
08
续证与自动续证：第 37–41 条的窗口、条件与逾期后果
09
文件留存与分销授权：第 67 条与第 71 条的检查配合义务
10
厄瓜多尔合规日历：把 2027-01-28 之后的全义务排进一张表
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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