上市前路径与策略
上市前路径与策略
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 路径二分 | 进口二至四类分简化注册（第 8 条 inc. a）与全面分析（第 8 条 inc. b）；国产二至四类按第 6 条国产清单，不进此二分。 |
| 简化资格 | 须已获 Res. 148/2024 年度名单机构或已公布双边互认机构批准，且条件不得偏离原批准国内容；资料仍按第 6 条全交。 |
| 评估时限 | 第 9 条：简化程序 45 个工作日、全面分析 120 个工作日；II 类上市后变更评估同为 45 个工作日（第 14 条）。 |
| 补正规则 | 第 9 条：自通知次一工作日起 60 个工作日补齐；答复引入新信息再出问题的再给 30 个工作日；逾期即驳回申请。 |
| 类别锁定 | 第 7 条：NSO 一经签发不得申请变更已声明的一类；类别声明错误则 NSO 无效、责令下架，再犯可关闭场所。 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
两条上市通道：一类 NSO 与二/三/四类卫生注册证
02
NSO 的宣誓声明逻辑：发证即准产与准进口，责任在谁
03
类别定错的后果链：NSO 无效、下架与停业
04
简化注册程序：Res. 148/2024 年度名单如何影响递交策略
05
全面分析程序：什么时候必须走 120 个工作日那条路
06
评估时限与补正时限：45/120/60/30 个工作日怎么排期
07
依赖模式实践手册（Res. 147/2024）对器械意味着什么
08
组合器械、系列、系统与 Kits 的申报路径选择
09
销售条件（第 25 条）：凭处方、专业机构专用、药房与自由销售
10
临时使用授权（Res. 203/2025）：无注册证产品的合法入口
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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