申报资料与技术要求

CSDT 技术文档编制、测试要求与常见退审原因

关键结论	说明
资料结构	第 6 条分列国产 a–f 六项、进口 a–h 八项；进口多出自由销售证书（d 项）与代理授权书（b 项）两项。
质量证据	a 项接受 BPF/GMP 或 ISO 13485/CE/UL/FDA/TÜV/MDSAP；e 项须成品质量控制证书或公告机构符合性证书，续期仍需。
标签西语	g 项要求标签与使用说明译为西语；第 19 条须载制造商、进口商、技术负责人、核准销售条件与「AUTORIZADO POR DINAVISA」及编号。
翻译认证	境外法律文件须海牙认证或领事认证并译为西语，技术文件仅译西语；操作说明第 7.1 条允许只翻译申报用页。
签署形式	操作说明第 2 条要求全部上传文件带技术负责人数字签名、位于首页显著位置且不遮挡数据，缺失则评估不启动。

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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