上市后合规与法规动态
不良事件上报、变更通知分级、法规动态跟踪
上市后合规与法规动态
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 续期窗口 | 第 10 条：NSO 与注册证有效期 10 年；第 11 条续期须在到期前 120 个工作日内提出，逾期驳回并须重新办理登记。 |
| 续期材料 | 第 12 条简化自动续期仍须交 a–h 八项，含附件四变更宣誓声明与 c 项国内或国际器械警戒报告，进口另加 CLV 与授权书。 |
| 变更管理 | 第 13 条分 I 类（通知即实施）与 II 类（先授权后实施）；第 14 条 II 类评估 45 个工作日；第 16 条明确变更不延长期限。 |
| 抽查处罚 | 第 15 条：全部变更可按风险随机抽查，未申报变更将依职权中止上市许可；2026 年 5 月起新裁量方法罚款最高 1,000 日工资。 |
| 法规动态 | Decreto N° 3668/2025（2025-04-08）设国家药品与器械追溯系统与唯一编码，DINAVISA 编纂命名与编码；MSPBS 须 30 天内提交行动计划。 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
10 年有效期与 120 个工作日续期窗口
02
续期自动简化程序与附件四：续期材料怎么交
03
续期材料里的器械警戒报告（第 12 条 c 项）
04
上市后变更：I 类与 II 类的分界与 45 个工作日评估
05
变更抽查与未申报变更的中止后果
06
监督检查、抽样与检测：费用谁来承担
07
违规与处罚：2026 年 5 月起的新卫生风险裁量方法
08
追溯：Decreto 3668/2025 与国家药品器械目录
09
国际协同：IMDRF 附属成员、WHO 任职与 ANVISA 备忘录
10
未来 12–24 个月：GMC 25/21 转化与巴拉圭法规动态观察
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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