上市后合规与法规动态

不良事件上报、变更通知分级、法规动态跟踪

关键结论	说明
警戒体制	GVP 省令（平成16年厚生労働省令第170号）为组织基准；第68条の10第1项把报告义务课予制造贩卖业者，并依第68条の13第3项自2004年4月起向 PMDA 提交。
报告分流	期限由「健康被害程度 × 添付文书记载有无」决定：死亡15日、重笃未知15日、重笃既知30日、非重笃未知归入定期报告，起算点为知悉之日。
回收双线	不具合报告依第68条の10、回收报告依第68条の11，二者并列不可互替；第68条の12要求厚生劳动大臣每年向药事审议会汇总报告状況。
变更三档	轻微变更届出、一部变更承认、IDATEN 事前确认（令和2年9月1日施行）；生产场所变更须先更新外国制造业者登录，再推进品目变更。
改正节点	2025年5月21日公布的令和7年法律第37号分阶段施行：2025年11月20日起陆续生效，条件付承认2026年5月1日施行，治理与供给责任2027年5月前全面施行。

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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