申报资料与技术要求
CSDT 技术文档编制、测试要求与常见退审原因
申报资料与技术要求
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 资料清单 | 唯一清单为《信息裁定》F2018L01410（第 13 版）：先按类别定位 Schedule 与 Part，再备第 3 列体系文件与第 4 列产品评估文件各一份 |
| 技术文档 | 法定义务源于 Schedule 3 Part 1 第 1.4(5) 条；设计审查（第 1.6 条）仅适用 Class III、Class 4 IVD 与 Class 4 in-house IVD，文件按 IMDRF 目录组织 |
| 临床资料 | Class III 未附 TGA 符合性评定证书时，依第 5(7)(c) 条另交临床评价报告与说明书；IVD 侧另交 IVDR 第 110(3c) 条过渡条件证据 |
| 标签要求 | 第 13.1(3)(5) 条要求信息为英文且版面高度不低于 1 mm；第 13.3 条表格列 14 项必载信息，第 10.2 条另要求申办人名称与地址 |
| 标准口径 | 无欧盟式协调标准：法定标准仅 CASO 2019（F2019L00426）附表的 ISO 13485:2016 与灭菌包装类 ISO 标准；符合者依第 5(3) 条视为已适用程序 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
ARTG 申请资料清单：Information Determination 2018 的四张附表怎么用
02
制造商证据（Manufacturer Evidence）准备要点：两列文件的组合规则
03
技术文件在澳大利亚：与欧盟 MDR 附录 II/III 的对位是间接的
04
强制申请审核（Mandatory Application Audit）：范围、豁免与失效后果
05
Class III 与 IVD 的差异化资料：CER、说明书与 IVDR 第 110(3c) 条
06
标签与说明书：必要原则第 13 条的 14 项信息与 1 mm 字高要求
07
无菌、测量功能与可重复使用器械：符合性评定路径为何不同
08
生物相容性、软件生命周期与网络安全：澳大利亚认可哪些标准
09
质量管理体系：CASO 2019 与 ISO 13485:2016 的"视为符合"机制
10
ARTG 条目变更管理：什么能改、什么只能重新申请
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