监管框架与基础认知
分类判定、监管主体、法规生命周期与更新跟踪
监管框架与基础认知
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 主管机构 | Medsafe 是卫生部（Ministry of Health）内管理器械的业务单元，三部法规皆标注 Administered by Ministry of Health；而法条上的收件人与责任人始终写作 Director-General。 |
| 法律层级 | 1981 No 118 定 s 3A 定义与 s 38 安全底线（现行版 2026-07-10）；SR 2003/325 定通报义务（2020-08-07）；SR 1984/143 定标签广告，两部规章同依 s 105 授权制定。 |
| 准入口径 | 三层法规无一条要求供应前取得批准、许可或注册证，Medsafe 明示「WAND is not an approval system」，Medsafe 亦不作技术审评。 |
| 定性边界 | 定性须同时过 s 3A 作用机制与 s 4 的 6 类治疗目的两道关，随后比对 Schedule 1 的 9 类豁免；任一步跳跃都会导致整条路径返工。 |
| 责任主体 | Sponsor 依 reg 3 由进口、出口或本地制造的事实身份成立，通报、更正、程序、禁止性陈述与标签召回责任全部集中在其一身。 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
新西兰医疗器械监管框架全景：一部《Medicines Act 1981》管到底
02
新西兰为什么没有器械上市前批准：制度的法律原点
03
WAND 是注册证吗：新西兰最容易被误读的一项制度
04
新西兰如何定义医疗器械：《Medicines Act 1981》第 3A 条
05
治疗目的如何认定：第 4 条与产品边界
06
新西兰的三层法规结构：法律、1984 年规章与 2003 年规章
07
Sponsor 是谁：新西兰器械制度中唯一被追责的主体
08
境外制造商能自己通报吗：Sponsor 的本地存在要求
09
谁在管新西兰器械：Medsafe、卫生部与总干事的分工
10
新西兰器械制度的适用对象：谁必须通报，谁不必
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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