上市后合规与法规动态
不良事件上报、变更通知分级、法规动态跟踪
上市后合规与法规动态
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 持续义务 | 法律第 7 条(a)授权总监在注册期内设定首批检验、说明书分发、储运与对消费者持续供应等条件；违反即第 9 条(a)(3)注销事由。 |
| 事件报告 | IRH 担第一时间法定报告责任，须上报境内外异常事件、FSCA、召回与境外监管通报；条例第 13 条要求存在伤害缺陷时立即停售。 |
| 变更管理 | REG-2024/08 自 2025-01-01 生效：Class I 与 A 类一律走声明路径变更；预期用途变更、风险等级提升等四类须重新注册。 |
| 注销抗辩 | 法律第 9 条(a)三项注销事由含"参考国注册被删除"；第 9 条(b)要求决定前给予持有人陈述机会，是唯一抗辩窗口。 |
| 法规动态 | 2026–2027 四条主线：第二附表与部长豁免可能扩围、UDI 无强制时间表、沙盒立法化（2025 年征询 2026 年 4 月截止）、REG 持续换版。 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
上市后义务总览：法律第 7 条注册期条件与 IRH 报告链
02
不良事件与 FSCA：IRH 的第一时间责任与撤回机制
03
变更管理：REG-2024/08 的重大与非重大判定
04
续期程序：REG-2024/07、通道映射与提前 4 个月递交
05
市场撤回与注册注销：条例第 13 条与法律第 9 条的抗辩窗口
06
广告与推广限制：法律第 12 条、罚则与停止销售风险
07
欧盟 MDR/IVDR 过渡期与以色列的衔接安排
08
2025 年 1 月 1 日生效的三部程序文件对企业意味着什么
09
医疗 AI 与数字健康：2023 年指导原则、2025 年沙盒征询与 2026 年展望
10
以色列器械监管 2026–2027 观察清单
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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