持证主体进口与费用

关键结论	说明
持证主体	第 6 条 inc. b)：持证者为提出申请的巴拉圭进口企业；两家争代理时独家代理函优先，其次为制造商直接出具授权函者。
授权要件	授权文件须载制造商与进口企业名称、完整地址及明示授权，并登记于授权公共登记簿；未注明有效期按 2 年计。
资质前置	第 24 条规范境内制造、进口、出口与分销企业；承担仓储分销者须持 DINAVISA 签发的 BPAyD 证书（操作说明第 3 页）。
官费口径	第 35 条授权行政财务总局按器械类别分级定费，决议正文不列金额；首次登记、每项变更、驳回重递与续期均须缴费。
弃案红线	第 27 条：申请满 12 个月申请人未推进的视为放弃并依法结案；纸质在审案卷须在生效起 30 个工作日内迁移 DINAVISAPy。

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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