申报资料与技术要求
CSDT 技术文档编制、测试要求与常见退审原因
申报资料与技术要求
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 卷宗结构 | reg 5(1) 分 (a)(b)(c) 三组共 7 项识别性信息：风险分类、双方名称与地址联系方式、GMDN 描述；不含任何技术文档。 |
| 唯一标识 | reg 5(2) 只点名非豁免的 Class III 与 Class AIMD 须录 UPI，Class I／IIa／IIb 一律不填；reg 5(4) 定义为商品名或品牌名，填 UDI-DI 属口径错配。 |
| 合并录入 | reg 5(3) 须同时满足同一制造商、同一 GMDN 5 位码、同一分类且属 Class I／IIa／IIb，reg 5(5) 另要求实质相似且用途相同；Class III 与 AIMD 只能逐条录入。 |
| 分类规则 | Schedule 2 共 22 条，配 reg 13 的 7 款原则自 Rule 22 倒推，多规则命中取最高；AIMD 入口在第 20 条，IVD 统一填 `IVD`，且 Medsafe 不作分类裁定。 |
| 举证资料 | 技术文件不是法定提交物，但 s 38 要求收到通知后 45 天内举证，未满足即销售依 s 38(8) 处 NZ$5,000 罚金或 6 个月监禁。 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
WAND 通报要填什么：2003 年规章第 5 条逐项拆解
02
GMDN 代码：新西兰唯一写进法规的器械命名要求
03
风险分类怎么定：附表 2 的 22 条规则与倒推判定法
04
Class I 的三个子类：basic、measuring、sterile 如何选
05
IIa、IIb、III 与 AIMD：中高风险器械的判定逻辑
06
别把欧盟 MDR 分类搬来新西兰
07
Medsafe 不做分类裁定：分类争议的处理路径
08
Class III 与 AIMD 的额外要求：唯一产品标识
09
合并通报：同一制造商同一 GMDN 的打包处理
10
不审评也要备齐：新西兰技术文件准备清单
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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