监管框架与基础认知

分类判定、监管主体、法规生命周期与更新跟踪

关键结论	说明
器械定义	仪器、器械、设备、材料或产品（人体来源产品除外）或其他物品，单独或组合使用，含配件与参与其运行的软件，用于人体、出于医疗目的
IVD 定义	产品、试剂、材料、仪器与系统、其组件与配件、样本容器，单独或组合用于人体样本的体外检查
分类	Classe I（低）／IIa（中）／IIb（高）／III（极高）四级，按对患者的潜在风险并考虑国际共识演进
上市前义务	即用型、工业化制造、进口或出口的器械，上市前须取得 ANPP 核准决定
产品侧机关	ANPP（受理、技术评估、组织委员会、发证）

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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