上市前路径与策略

关键结论	说明
审评时限	Part I §3.4.4–§3.4.8 四阶段：排期 ≤10／≤20、评估 23／40、质量保证 5／8 个工作日，行政 ≤5／≤25 天；合计 A/B 类约 43、C/D 类约 93 个工作日，列名 5 个工作日——43／93 仅为文件审评基线，不含发补往返与现场检查（§3.4.5 附注）；其中评估 40 个工作日一项出自官方文本，原文该处存在排印笔误，建议以 TMDA 书面确认为准。
补正规则	§3.4.6：提出质询即中止计时，60 个工作日内未答复视为申请人撤回；列名路径误选按 §3.4.2 拒绝并退回，不发补，须重新递交并重新缴费。
续证周期	注册证 5 年（GN 315 第 17(1) 条）、列名批准 3 年（Part I §5.1）；续证须在到期前至少 90 天提出（第 17(4) 条），宽限期为到期后 90 天（第 17(5) 条）。
质量审核	质量审核指南 §7.1.1 适用于 C、D 类及 A/B 类侵入性和／或无菌产品的制造场所，依 ISO 13485；证书有效期 3 年，不符合项分 critical、major、minor 三级。
最易踩坑	§7.2.1.2 与 §7.2.1.4 在 IMDRF 成员项与 MDSAP 项下两处明文排除中国；中国制造商应按现场审核排期，争取桌面审查须交 15 项文件（含至少 3 个 OOS 报告）。

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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