申报资料与技术要求
CSDT 技术文档编制、测试要求与常见退审原因
申报资料与技术要求
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 卷宗结构 | 第 24 条技术文件按「器械类型 × 风险等级」矩阵分级适用，共 2 大类 16 项，其中仅 4 项为全等级强制。 |
| 行政文件 | 境外法律文件须为西班牙语或英语并经海牙认证或领事认证；可在出具机关官网核验真伪的免于认证。 |
| 标签语言 | 标签可用西班牙语或英语，初级与次级容器均须含 13 项最低信息；说明书须以西班牙语撰写并提交审批。 |
| 临床证据 | 第 24 条第 2.3 项：临床研究或 SaMD 临床评价仅适用于侵入式、有源与体外诊断器械的 III、IV 级，非侵入式不强制。 |
| 报告触发 | 生物相容性仅限侵入式 III、IV 级；稳定性看是否标注失效日期；无菌证书看是否无菌——三者触发条件各异。 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
法律文件包全清单：授权书、自由销售证明与经营许可的配套关系
02
自由销售证明（CFS/CLV）怎么准备：内容要素、电子核验与时效管理
03
技术档案（dossier）全景：第 24 条按"类型 × 等级"分级适用的资料矩阵
04
西班牙语标签与说明书：第 48–52 条的强制要素与图例要求
05
质量体系证据：第 24 条第 2.5 项下的四种证书形式与产地分野
06
稳定性、无菌与生物相容性：第 24 条第 1.9 项与第 2.1 项的触发条件
07
临床证据的分级要求：第 24 条第 2.2、2.3 项的适用范围
08
IVD 性能研究怎么做：第 24 条第 2.4 项的四类研究与说明书要素
09
有源器械的两项专项要求：电离辐射授权与 IEC 符合性证书
10
补正（objeciones）机制：第 26 条与第 35 条下的两阶段补正规则
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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