申报资料与技术要求
CSDT 技术文档编制、测试要求与常见退审原因
申报资料与技术要求
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 临床证据 | Part VII §3.1：不分等级全部强制提交临床证据；收集与汇编义务在制造商；评价报告须交叉引用 ISO 14971 风险文件；IVD 不适用本指南，走性能评价路径。 |
| 标签语言 | 第 74(1) 条法定 11 项，第 75 条为英语或斯瓦希里语；Part VIII §3.4(a) 要求家用器械必须使用斯瓦希里语；批号须冠以 LOT 或 SERIAL NUMBER，日期格式遵循 ISO 8601。 |
| 徽标禁用 | Part VIII §3.5 禁止在 all labelling 使用 TMDA 徽标、TMDA 名称与「Ministry of Health Tanzania」字样（卫生部自身要求者除外），官方理由为视为机构背书；违反即落入第 15(1)(c) 条的法定拒批事由。 |
| 事件报告 | 第 41–44 条三档：附表列严重公共健康威胁 24 小时、死亡／严重伤害 14 天、其他 30 天，但第 42(1)(a)(i) 条把 24 小时绑定「已导致死亡或健康严重恶化」，两者口径不一，正文按最严档执行（死亡／严重伤害／严重公共健康威胁一律按 24 小时启动初报）；第 41 条覆盖境外发生且涉及在坦销售器械的事件，第 42(1)(b) 条要求尽快（as soon as possible）报告。 |
| 召回分级 | 第 66(1) 条按 predictably or probably、possibly、unlikely 三个概率词分三级；第 66(2) 条最长召回期 Class I 14 天、Class II 21 天、Class III 30 天，企业定级不代表 TMDA 认可（第 66(3) 条）。 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
网络安全：ISO 14971 与 CVSS 在坦桑尼亚的用法
02
IVD 性能评估：实验室评价协议已具体到病种
03
标签十一项与语言规则：家用器械必须斯瓦希里语
04
电子 IFU：谁能用，谁不能用
05
TMDA 徽标禁用：标签上的一条红线
06
场所许可：6 月 30 日到期与 21 天变更通知
07
年度保留费：1 月 31 日、欠费后果与 2027 年缴费
08
两年期 PMS 报告：2026 年 8 月 17 日通告逐条拆解
09
警戒三档时限：24 小时、14 天、30 天
10
召回分级：三级分类与 14、21、30 天最长召回期
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）专注医疗器械全球法规注册与授权代表服务，提供当地 AR 持证、产品注册与合规一站式支持，可通过官网留言获取免费注册可行性评估。
