肯尼亚医疗器械注册全面指南

01 肯尼亚医疗器械监管总览：PPB 主管地位、法律层级与合规边界 02 《药房与毒药法》Cap.244：第 3A、3B 条如何授权 PPB 管器械 03 Legal Notice No.100 of 2022 全景解读：17 条结构与医疗器械专条 04 PPB 注册指南 HPT/PER/HTR/GUD/011 Rev.02 的效力与适用顺序 05 什么是肯尼亚法下的「医疗器械」：定义、排除与边界判定 06 药械组合产品：主要作用模式（PMOA）如何决定归器械还是归药品 07 实验室设备与试剂归谁管：PPB 与 KMLTTB 的职权边界 08 《健康法》2017 年第 21 号：第 62–67 条与「单一监管机构」设计 09 辐射类器械双重监管：《核监管法》2019 年第 29 号与 PPB 注册的衔接 10 软件与数字健康器械：电子健康条款与《数据保护法》2019 年第 24 号交叉

01 CSDT 通用申报资料模板：结构、模块与 IMDRF STED 的对应 02 行政信息模块：申请人、法定制造商与本地授权代表的一致性 03 本地授权代表（LAR）制度：独家性、一产品线一代表与更换机制 04 QMS 证据的等效性：ISO 13485、美国 QSR 与日本 MHLW 第 169 号法令 05 器械标识与配置清单：GMDN 代码、UDI 与产品族分组规则 06 设计验证确认、生物相容性与灭菌验证：技术证据的肯尼亚审评关注点 07 风险管理与临床评价：ISO 14971 与 CER 的提交要点 08 标签与使用说明书：英文强制、斯瓦希里语触发条件与标签批准权 09 样品、CoA、CFS 与原产地注册证明：四类佐证文件如何组合提交 10 变更通知四类划分与必须重新申报的五类红线

01 警戒体系与不良事件报告：Article 7 六项义务与 SADE 报告 02 现场安全纠正措施（FSCA）与召回：报告路径与对在审申请的影响 03 暂扣、暂停、撤销与撤回：第 11–12 条与 Form 5、Form 6 04 假冒与不合格器械治理：国家行动计划与登记册清理 05 追溯与序列化：2026 年 8 月 3 日上线与 2027 年 1 月 1 日全序列化 06 机构更迭：从 PPB 到 KHPTA 的立法进程与企业过渡准备 07 WHO 成熟度等级 3 与 2026 年 9 月 GBT 评估对审评的影响 08 东非共同体区域协调：肯尼亚注册的外溢价值与边界 09 本地制造战略 2026–2030 与本地生产器械的费率优势 10 法规动态追踪机制与企业合规台账建设

01 肯尼亚风险分级 A/B/C/D：规则、示例与「就高不就低」原则 02 IVD 独立分级规则：自检与近患者检测为何默认 Class C 03 Class A 器械「列示」：九项资料与 KEBS/PVoC 前置条件 04 Class B 四条评估路径：Full、Abridged、EBR、IBR 如何取舍 05 IBR 即时登记：1 小时入库、48 小时通知背后的三项硬门槛 06 Class C/D 三条路径：Abridged 的三家门槛与 ECR、EDR 排除清单 07 八家参考监管机构与「独立批准」判定：MRA 互认为何不算数 08 简略审评的「相同标签用途」：Class B 两家与 Class C/D 三家的分界 09 快速审评与紧急使用授权：LN 100 of 2022 第 14 条与 USD 2,500 费用 10 临床试验与性能评价：肯尼亚器械临床研究的审批与豁免路径

01 注册证书与持证主体：Form 1、Form 2 与五年有效期 02 年度保留（Annual Retention）：60 天窗口、滞纳后果与费用口径 03 五年续证与再注册：Form 4 申报与保留费前置条件 04 经营企业注册（Establishment Registration）：质量手册与现场检查 05 场所许可、GSDP 与 2025 年 10 月 30 日风险分级检查框架 06 进口许可与单一窗口：PPB 许可、KenTrade 系统与 CoC 的先后次序 07 PVoC 装运前符合性验证：LN 78 of 2020 体系与 48 小时确认规则 08 费用全景：第二附表 USD 计价与指南 Table 6 的差异处理 09 注册豁免五情形：展示、教育、临床研究、定制器械与特殊准入 10 捐赠器械与未注册产品授权：零费用通道与第 16 条报告义务