土耳其医疗器械注册全面指南

01 土耳其医疗器械准入总览：TİTCK、ÜTS 与 CE 标志的三层结构 02 TİTCK 的法定地位与权限边界：第 4 号总统令第 508 条与第 796 条 03 《医疗器械条例》的立法依据：7223 号法与 EU MDR 2017/745 的转化逻辑 04 《体外诊断医疗器械条例》：如何与 EU IVDR 2017/746 逐条对接 05 CE 标志在土耳其的法律地位：Madde 20 与 Madde 24 的双面效应 06 医疗器械的定义边界：器械、药品、化妆品与一般工业品如何切分 07 四类经济运营者：İmalatçı、Yetkili Temsilci、İthalatçı、Dağıtıcı 的义务分工 08 「被视为制造商」的三种情形：Madde 16 与国产品牌出海的角色陷阱 09 三次修订的脉络：31907、32151、32635 分别改了什么 10 土耳其法规怎么查：Resmî Gazete 期号与 Mevzuat Bilgi Sistemi 检索方法

01 ÜTS 登记的法律依据与登记流程指南：Madde 34 如何落地 02 企业与组织机构账号：主体资格如何在 ÜTS 侧被核验 03 UDI-DI、Basic UDI-DI 与 UBB：编码侧的三次必填动作 04 土耳其语标签与说明书：语言责任落在谁头上 05 技术文件怎么搭：Madde 10(4) 与 Ek II、Ek III 06 GSPR 怎么落地：Ek I 通用安全与性能要求的结构 07 临床证据与 CER：Madde 61、Ek XIV 与「足够临床证据」 08 风险管理：Madde 10(2)、Ek I 第 3 条与 ISO 14971 的接口 09 生物相容性、灭菌与有效期：技术论证的三处硬核证据 10 含药、动物源、纳米与 CMR：特殊物质的条款路径

01 EUDAMED 相关义务自 2026 年 5 月 28 日起算：Madde 111(1)(a) 的「6 个月」规则 02 ÜTS 与 EUDAMED 双轨并行：Madde 33 与 Madde 34 的分工 03 警戒时限三个数字：2 日、10 日、15 日各自对应什么情形 04 供应中断必须提前 6 个月通报：Madde 10/A 的触发与豁免 05 市场监管与行政罚款：7223 号法 Madde 20 的档次与加倍规则 06 不安全器械的处置：从 Madde 92 到召回、停业与吊照 07 技术服务与售后：《技术服务条例》的资质与授权要求 08 Ek XVI 非医用产品被重新分类：美容与能量类设备进入器械监管 09 含动物源组织器械：2021 年 31364 期专项条例的额外要求 10 2026—2028 合规日历：把条款义务排进年月

01 分类规则：Madde 51 与 Ek VIII 下的 I / IIa / IIb / III 判定 02 IVD 分类：Madde 49 与 Ek VIII 下的 A / B / C / D 判定 03 软件与含 AI 器械为什么常落在 IIa 以上：Ek VIII 第 6.3 节 Kural 11 04 定制器械的出路：Madde 21(1)(b)、Madde 52(7) 与 Ek XIII 05 系统、程序包与备件：Madde 22 与 Madde 23 的分界线 06 一次性器械的再处理：Madde 17 与「谁是制造商」 07 符合性评定路径怎么选：Madde 52 与 Ek IX / Ek X / Ek XI 08 EU 2023/607 延期在土耳其的对应采纳：2027-12-31 与 2028-12-31 09 过渡期的三个硬前提：QMS、正式申请与书面协议的时间锚点 10 上市前路径排程：官方登记先行还是 CE 先行

01 土耳其授权代表 Yetkili Temsilci：Madde 11 与「一个授权覆盖一组同族器械」 02 授权文件合规链：yetki belgesi 的形式、语言与留存 03 进口商义务 Madde 13：谁为放行签字 04 分销商义务 Madde 14 与供应链可识别 Madde 25(2) 05 销售端合规：销售中心的检查、停业与吊销天平 06 TİTCK 服务费用的制度逻辑：Madde 105 与 2026 年价目表 07 自由销售证书怎么用：用途、费用与常见退回原因 08 临床试验审批：《医疗器械临床试验条例》20 与 30 个工作日 09 广告红线：面向公众的绝对禁止与面向专业人群的可做边界 10 SGK 报销与 SUT：EK-5/B、EK-8/EK-9 与患者共付比例