南非医疗器械注册全面指南

01 南非医疗器械的「双轨现实」：机构许可已强制，产品注册待征召 02 从 MCC 到 SAHPRA：Act 101 of 1965 与 GN 1515/2016 的立法沿革 03 SAHPRA 是谁：医疗器械部的职能边界与联络口径 04 四类风险分级：Class A／B／C／D 与两套分类规则 05 机构许可三种类型：制造商、分销商、批发商 06 什么算医疗器械：Act 101 of 1965 的定义与 IVD 归属 07 强制门槛：Section 14 与征召公告——为何至今没有产品注册号 08 非灭菌、非测量 Class A 器械的许可豁免 09 授权代表（AR）制度：必须是南非自然人，一场一所 10 2017 年征召公告与过渡安排：6 个月与 12 个月

01 技术文档两套指南：SAHPGL-MD-09（IVD）与 MD-10（非 IVD） 02 安全与性能基本原则：SAHPGL-MD-01 的符合性论证 03 风险管理：ISO 14971 与基本原则的对接 04 符合性声明（DoC）：制造商与分销商两套模板 05 临床评价：证据层级与 SAHPGL-MD-16 的适用 06 临床试验与临床性能研究：Regulation 16 与预先批准 07 标签要求：Regulation 22 与英文强制 08 使用说明书与电子说明书：Regulation 23／24 与 e-IFU 09 市场授权历史声明：依赖路径的取证核心 10 软件与 AI/ML 器械：MD08-2025/2026 的监管要求

01 警戒义务：SAHPGL-MD-03 v4 的三个报告时限 02 现场安全纠正措施（FSCA）与现场安全通告（FSN） 03 上市后监督与上市后临床随访：SAHPGL-MD-18 04 年度合规信息提交（ASOCI）：8 组与两个时限 05 投诉处理与召回记录：警戒体系的底座 06 违法行为与罚则：Regulation 19 与法定责任 07 可行性研究 Phase 1 与 Phase 2：从 HIV/TB 到肿瘤 08 法规修订动向：2021 年草案与专家复审 09 区域协同：ZAZIBONA、WHO 联合注册程序与 SADC 10 2026–2028 路线图：ISO 13485 三节点与征召计划展望

01 机构许可申请全流程：6–8 周与加急通道 02 机构许可申请资料清单与常见退件原因 03 ISO 13485 五阶段强制路线图：2025 至 2028 04 CAB 认可要求：证书主体、地址与认可机构 05 依赖路径（Reliance）：SAHPGL-MD-22 与七个参考监管机构 06 南非评估路径：无境外批准时怎么走 07 分类矩阵表 GLF-MD-14A 与分类争议的处理 08 产品清单与 GMDN 编码：许可申请的核心附件 09 自由销售证书（CFS）：GLF-MD-21A 与出口用途 10 许可续期流程：5 年有效期与 MD06-2025/2026

01 收费全表：新申请、续期、年度留存与变更 02 年度留存费：6 月最后一个工作日前缴纳与失效风险 03 许可变更与产品清单更新：两套程序、两种费用 04 委托与外包活动许可：MD02-2026/27 的要求 05 进口与出口：Regulation 3 与 4 的通关要求 06 个人自用进口：MD11-2025/26 的适用 07 辐射控制器械：辐射控制许可证与 R1302/1991 08 单一用途器械再处理：MD07-2025/26 的边界 09 RUO 与 IUO 器械：MD01-2026/27 的界定 10 公立招投标与 B-BBEE：机构许可是硬门槛