哈萨克斯坦医疗器械注册全面指南

01 哈萨克斯坦医疗器械注册第一问：没有注册证能不能上市 02 谁管哈萨克斯坦医疗器械：卫生部、КМФК 与 НЦЭЛСМИ 的分工 03 什么产品算哈萨克斯坦法定的"医疗器械"：定义边界与判定方法 04 潜在风险等级怎么定：第 ҚР ДСМ-281/2020 号令下的四级分类逻辑 05 境外制造商必须配齐的角色：申请人、授权代表与本地实体 06 俄语与哈萨克语双语：标签、说明书与注册文件的语言要求 07 哪些器械不用注册：免注册清单与 2026 年 2 月 9 日议定书 08 注册证为什么没有到期日：第 146 号令下的"无有效期"制度 09 体外诊断器械在哈萨克斯坦：注册定位、证据要求与常见卡点 10 医疗器械还是计量器具：计量法、型式批准与联盟技术法规的交叉

01 注册档案构成：第 ҚР ДСМ-16 号令下的资料清单 02 技术文件与风险管理文件：归档结构与常见缺陷 03 技术试验：项目、机构资质与报告要求 04 毒理学研究与生物学评价：何时需要、如何组织 05 临床证据：境外数据的采信与本地临床的触发条件 06 样品与实验室研究：送样数量、有效期与免测情形 07 说明书与标签：双语文本、字体与信息完整度 08 软件与 AI 器械在哈萨克斯坦：分类、证据与文档 09 QMS 与生产现场检查：第 106 号决定下的评价范围与豁免 10 变更注册：哪些改动必须申报、哪些可以缓

01 上市后监测体系：第 ҚР ДСМ-320/2020 号令下的义务主体与报告口径 02 不良事件报告：时限、通道与内容要求 03 市场抽样与复检：第 ҚР ДСМ-323/2020 号令下的配合义务 04 注册证的暂停与撤销：触发事由与救济路径 05 监督检查与合规自查：准备一份可现场取用的合规包 06 召回与现场纠正：流程设计、通知链与记录留存 07 赋码与追溯：药品已强制、器械的强制时点与 ИС МПТ 接入 08 公共采购与单一分销商：СК-Фармация 通道的准入逻辑 09 2028 年后的组合谋划：国家证与联盟证的并行管理 10 三年法规日历：哈萨克斯坦医疗器械监管的时点清单

01 哈萨克斯坦国家注册还是 EAEU 注册：双轨格局下的路径选择 02 2027 年 12 月 31 日与 2028 年 12 月 31 日：两个窗口分别管什么 03 "一个窗口"综合服务试点：100 个工作日是怎么算出来的 04 加速通道 15 个工作日：资格判断与实务边界 05 国家注册全流程：从签约到发证的六个步骤 06 EAEU 注册的路径结构：参照国、认可国与统一登记簿 07 第 46 号决定读什么：联盟注册与审评的结构性要点 08 分类规则的双重来源：第 ҚР ДСМ-281/2020 号令与 ЕЭК 第 173 号决定 09 过渡期一再推迟：从协定第 11 条到 2025 年 12 月 29 日议定书 10 路径决策模型：给产品线做一次注册路径体检

01 谁能当申请人：哈萨克斯坦申请人资格与境外主体限制 02 授权代表的任免与变更：一个器械只能有一个代表 03 授权代表的责任清单：上市后义务到底落在谁头上 04 国家规费与专家费：МРП 口径下的费用结构 05 全成本测算：把注册费、试验费、检查费与税负放在一起算 06 变更程序与时间：档案更新、再注册与登记簿维护 07 样品进口许可：第 ҚР ДСМ-237/2020 号令下的通关路径 08 未注册器械进口：展样品、研发样机与危重救治通道 09 清关的非注册关卡：计量型式批准、EAC 符合性与联盟技术法规 10 增值税与编码：新《税法典》5%→10% 与 GTIN 准备的衔接