沙特阿拉伯医疗器械注册全面指南

01 沙特医疗器械监管体系总览：SFDA 谁管什么、管到哪一步 02 《医疗器械与耗材法》：M/54 号皇家法令的条文定位与使用姿势 03 《实施条例》第 3-29-1443 号决议：把法律原则变成可执行程序 04 MDS-REQ 与 MDS-G 到底谁说了算：两套文件的效力层级与引用顺序 05 境外制造商为什么绕不开沙特授权代表（AR） 06 沙特风险分级 A/B/C/D：判级逻辑与常见误判 07 MDS-G008 分类指南怎么用：22 条器械规则与 IVD 规则的取舍 08 器械、耗材、药品、化妆品：边界产品怎么定性 09 什么叫「流通」（Circulation）：MDMA 义务的触发边界 10 GHAD 电子门户：沙特唯一申报入口的制度含义

01 MDS-REQ1 技术文档怎么搭：Annex 3 的结构解析 02 IVD 技术文档：Annex 4 与器械技术文档的差异清单 03 低风险器械的六项简化文件，以及那个 10 天条款 04 安全与性能基本原则（EPSP）：符合性论证怎么写成闭环 05 风险管理文件与 ISO 14971：沙特认可到什么程度 06 临床评价与 PMCF：Annex 6 要求下的证据组合 07 IVD 性能评估：Annex 7 的分析性能与临床性能双轨 08 MDS-G028 捆绑策略（上）：器械家族与系统的判定边界 09 MDS-G028 捆绑策略（下）：手术包、牙科与 IVD 七大分组 10 标签与说明书：阿拉伯语要求落到哪一级 11 IVD 技术文档：Annex 4 与器械技术文档的差异清单 12 IVD 技术文档：Annex 4 与器械技术文档的差异清单

01 MDS-REQ 11 上市后监督：NCMDR 与 Saudi Vigilance 的分工 02 不良事件报告三档时限：2 天、10 天、30 天怎么判 03 调查报告三档时限：15 天、30 天、60 天的判定依据 04 FSCA 现场安全纠正措施：从通报到结案的闭环 05 PMS 报告与 PSUR：按风险等级排周期的定期文件 06 重大与非重大变更怎么切：MDS-G012 的判定框架 07 上市后监督与 UDI 数据维护的联动 08 SFDA 检查与市场抽检：MDS-REQ 10 的检查逻辑 09 2026 年沙特三大新规盘点：MDS-G030、MDS-G028 与分类指南更新 10 国瑞中安 2026—2027 沙特合规日历与行动清单

01 MDMA 还是 MDNR：低风险器械的两条路怎么选 02 信赖路径来了：MDS-G030 给中国厂商的准入新范式（V1.0/2026-09-09） 03 信赖路径的资格门槛：6 个 RRA 与「技术同一性」判定 04 FDA 510(k) 为何走不通信赖路径：实质等同规则的排除逻辑 05 MDSAP 当 QMS 证据：信赖路径下的质量体系减负 06 SaMD 与 AIeMD 为什么被排除在信赖路径之外 07 MDS-G011 制造路径：全制造、分支制造、合同制造三条通道 08 本地化制造与技术转移：在沙特设厂的合规账怎么算 09 MDMA 豁免清单：临床试验、科研、定制器械与紧急使用 10 MDMA 有效期与续期：为什么证书上印的日期才算数

01 AR 许可的主体资格与法定义务清单 02 AR 协议的公证认证链：商会、外交部到沙特使馆 03 换授权代表：MDMA 归属谁，怎样转移 04 MDEL 企业许可：进口商与分销商各自的门槛 05 仓储、搬运与运输：MDEL 现场条件的审查重点 06 进口清关：MDS-REQ5 下的货物放行逻辑 07 UDI 与 Saudi-DI：编码、发码机构与数据维护义务 08 沙特注册费用全景：申请、续期与变更的费率换算 09 增值税与付款通道：注册预算的编制口径 10 自由销售证明（CFS）：从沙特出发的第三国准入跳板