日本医疗器械注册全面指南

01 日本医疗器械监管总览：一部法、两部省令、三条路径 02 从「药事法」到「药机法」：2014 年更名背后的制度重构 03 厚劳省、PMDA、都道府县与 RCB：日本医疗器械主管机构分工 04 什么是日本法下的「医疗器械」：第 2 条第 4 项的判断逻辑 05 体外诊断用医药品为何被单列：第 2 条第 14 项与三条 IVD 路径 06 风险四分法：一般、管理、高度管理医疗机器与 I–IV 级对应 07 JMDN 通用名称与分类：为什么编码选错会被直接退回 08 届出、认证、承认：三条路径的分流规则与常见误判 09 「制造贩卖」包括进口：为什么境外厂商也不能绕开本地主体 10 法律、政令、省令、告示、通知：日本医疗器械法规的效力层级

01 承认申请资料体系：从申请书到附件资料的构成逻辑 02 eCTD 与申报格式：日本特有模块与形式审查风险 03 临床评价与临床试验：什么时候必须做日本本土临床 04 医疗机器 GCP 省令：临床试验实施基准与海外数据可接受性 05 等同性对比：为什么日本既存品目才是有效的对标对象 06 生物相容性与安全性评价：日本市场的特殊考量 07 电气安全与 EMC：JIS 标准与 IEC 的差异清单 08 灭菌与稳定性验证：灭菌验证基准与货架寿命资料 09 软件即医疗器械（SaMD）：程序医疗机器的该当性与审查要点 10 添付文书与表示：第 63 条与第 63 条の 2 的记载事项

01 GVP 省令与市贩后安全管理体制：持证主体的常设义务 02 不具合报告分流：15 日、30 日与定期报告的判断规则 03 2026 年 5 月 1 日起：外国已知死亡・重笃病例不再需要 30 日报告 04 使用成绩评价与定期安全性报告：周期管理的两张时间表 05 变更管理：轻微变更届、一部变更承认与 IDATEN 变更计划确认 06 回收与紧急安全信息：第 68 条の 11 与召回执行链 07 2025 年药机法改正（令和 7 年法律第 37 号）全面解读 08 治理与供给责任强化：责任役员变更命令与品质保证责任者法定化 09 条件付承认落地：医薬機審発 0331 第 23 号的操作要点 10 2026–2027 日本医疗器械法规时序表与中国厂商应对清单

01 届出（届出）全解：一般医疗机器的极简路径与三个误区 02 认证制度解析：认证基准、注册认证机关与适用范围边界 03 承认制度解析：PMDA 审查与厚劳大臣批准的两段式构造 04 指定管理医疗机器与指定高度管理医疗机器：谁能走第三方认证 05 新医疗机器、改良医疗机器、后发医疗机器：判定与资料差异 06 先驱（先駆的医療機器）指定制度：创新器械的加速通道 07 条件付早期承认到条件付承认：2026 年制度重构的完整脉络 08 特例承认（第 23 条の 2 の 8）：紧急用途进口替代的窄门 09 使用成绩评价制度：把上市后数据做成审批条件的双刃剑 10 优先审查与 PMDA 处理期间目标：14 个月与 10 个月如何落地

01 制造贩卖业许可：第一种、第二种、第三种划分与要件 02 三役制度：总括制造贩卖责任者、品质保证责任者、安全管理责任者 03 外国制造业者登录（FMR）：一个工厂一个登记号的真实含义 04 QMS 省令与 ISO 13485 的差额：平成 16 年厚劳省令第 169 号 05 QMS 适合性调查：承认前调查与五年定期调查的节奏 06 MDSAP 能否替代日本 QMS：附加要求与现场核查豁免的边界 07 D-MAH 与外国特例承认取得者：境外厂商自己持证的可行路径 08 认证路径下的境外厂商：第 23 条の 2 の 23 与 30 日变更届 09 费用结构拆解：官方手数料、RCB 费用与本地持证人服务 10 进口通关与 NHI 报销：拿到承认不等于能进医院